喜訊 | 新希望醫(yī)療順利通過(guò)ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證！
2022-12-01
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西安市新希望醫(yī)療器械有限公司
獲得ISO13485:2016
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)
近日，西安市新希望醫(yī)療器械有限公司（簡(jiǎn)稱“新希望醫(yī)療”）在經(jīng)評(píng)審專家嚴(yán)格審核后，正式獲得ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證并獲得證書(shū)。
關(guān)于ISO 13485認(rèn)證
ISO13485全名為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes），是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的、適用于醫(yī)療器械行業(yè)的獨(dú)立的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO 13485的現(xiàn)行有效版本為2016版，于2016年3月1日正式發(fā)行。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485: 2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。
新希望醫(yī)療·質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)
新希望醫(yī)療通過(guò)了GB/T19001-2016/ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證和ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，是對(duì)新希望醫(yī)療未來(lái)成長(zhǎng)壯大的一種鞭策。獲得質(zhì)量體系雙認(rèn)證，標(biāo)志著新希望醫(yī)療醫(yī)療質(zhì)量管理水平和管理理念的不斷提升,在發(fā)展中奠定了一個(gè)又一個(gè)新的里程碑,新希望醫(yī)療將向社會(huì)提供更多優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。
公司產(chǎn)品
更多新品敬請(qǐng)期待……
ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的運(yùn)行使新希望醫(yī)療在ISO 9001質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)了自主零件的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、采購(gòu)等工作全覆蓋，充分體現(xiàn)新希望醫(yī)療質(zhì)量管理工作邁上新的臺(tái)階。新希望醫(yī)療全體職工將進(jìn)一步提高質(zhì)量意識(shí)，持續(xù)加強(qiáng)對(duì)增生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控，從質(zhì)量管理向質(zhì)量保證跨越，為合作伙伴提供更安心的技術(shù)服務(wù)。
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